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《河北省中藥材標準》6月1日起實施 填補中藥材飲片監管空白

更新時間: 2019-04-26 13:58:20 點擊:

  為進一步加強中藥材與中藥飲片的質量管理,保障人民群眾用藥安全有效,促進河北省中醫藥事業健康發展,河北省藥品監督管理局日前印發公告,正式頒布《河北省中藥材標準》(以下簡稱《標準》),自2019年6月1日起實施。2017年12月15日發布的《關于頒布河北省中藥材標準(試行)的公告》同時廢止。

  《標準》實施后,將填補河北省常用中藥材與飲片監管的空白,有效促進河北省中醫藥事業發展,保證人民用藥安全。同時,也將從技術層面更好地促進河北省中藥材標準化、規范化、產業化、道地化發展,這對于樹立河北省道地藥材的品牌效應將發揮重要作用。

  《標準》注重質控指標的專屬性,檢驗方法的科學性、合理性,由前言、品名目次、正文、索引構成,正文部分收載了牛蒡根、金蓮花、雪梨等國家藥品標準未收載而省內常用到的中藥材品種123個,標準正文采用《中國藥典》2015年版編寫格式并借鑒其檢測方法,建立了顯微、薄層色譜等專屬性強的鑒別方法;水分、總灰分、酸不溶灰分、重金屬、砷鹽等檢查項;浸出物、特征圖譜及含量測定等方法,并包含性味與歸經、功能與主治、用法與用量、貯藏、注意等內容。每個品種后的“起草說明”嚴謹詳細地介紹了標準中每個項目制定的實驗過程和實驗數據,并附了性狀圖,顯微照片,薄層色譜圖,液相、氣相色譜圖,以更好的指導在研究、生產、經營、檢驗和監管方面的應用。

  《標準》作為河北省藥品研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理的重要依據,由全省藥品監督、檢驗、科研、生產等單位的專家和技術人員,依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規編寫。本標準自2014年啟動,歷時4年,通過起草、復核、審稿、校對,最后經編纂委員會審議通過,由省藥品監督管理局頒布實施。

  為保證標準起草的順利完成及標準起草工作的質量,省藥監局專門成立了《河北省中藥材標準》編纂委員會,邀請了省內中醫藥方面專家參加編審和核稿工作,制定了標準編寫細則、起草及復核技術要求,確保編寫工作的規范化和一致性。

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